КОНСТИТУЦИОННЫЙ СУД РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
от 17 июля 2025 г. N 2077-О
ОБ ОТКАЗЕ В ПРИНЯТИИ К РАССМОТРЕНИЮ ЖАЛОБЫ ОБЩЕСТВА
С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "РАФЭЛ" НА НАРУШЕНИЕ ЕГО
КОНСТИТУЦИОННЫХ ПРАВ ПОДПУНКТОМ "Д" ПУНКТА 57 ПРАВИЛ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Конституционный Суд Российской Федерации в составе Председателя В.Д. Зорькина, судей А.Ю. Бушева, Л.М. Жарковой, К.Б. Калиновского, С.Д. Князева, А.Н. Кокотова, А.В. Коновалова, М.Б. Лобова, В.А. Сивицкого, Е.В. Тарибо,
рассмотрев вопрос о возможности принятия жалобы общества с ограниченной ответственностью "РАФЭЛ" к рассмотрению в заседании Конституционного Суда Российской Федерации,
установил:
1. Общество с ограниченной ответственностью "РАФЭЛ" (далее также - ООО "РАФЭЛ") оспаривает конституционность подпункта "д" пункта 57 Правил государственной регистрации медицинских изделий (утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года N 1416; утратили силу в связи с принятием Постановления Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 года N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"), в соответствии с которым регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в случае получения регистрирующим органом заключений экспертного учреждения о том, что содержащиеся в государственном реестре инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и (или) не являются медицинскими изделиями; такое заключение представляется (направляется) экспертным учреждением в регистрирующий орган в течение 10 рабочих дней со дня поступления в экспертное учреждение соответствующего задания регистрирующего органа с приложением документов регистрационного досье.
Как следует из представленных материалов, вступившими в законную силу актами арбитражных судов отказано в удовлетворении требований ООО "РАФЭЛ" о признании незаконным приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения об отмене государственной регистрации медицинского изделия. При этом суды с учетом установленных по делу обстоятельств отметили, что в заключении экспертного учреждения сделан вывод о невозможности применения в медицинских целях по своему функциональному назначению и отнесения к медицинским изделиям в отношении отдельных вариантов исполнения медицинского изделия, на которое выдано регистрационное удостоверение, а не в отношении изделия в целом; в связи с этим заявителю было направлено уведомление о необходимости принятия мер по обеспечению устранения замечаний, указанных в экспертном заключении, однако соответствующие изменения в содержащиеся в регистрационном досье документы внесены не были.
По мнению ООО "РАФЭЛ", оспариваемое нормативное положение противоречит Конституции Российской Федерации, поскольку допускает отмену государственной регистрации всех указанных в регистрационном удостоверении моделей медицинского изделия, в то время как в соответствии с заключением экспертного учреждения не может применяться в медицинских целях по своему функциональному назначению и не может быть отнесена к медицинским изделиям лишь часть из них.
2. Конституционный Суд Российской Федерации, изучив представленные материалы, не находит оснований для принятия данной жалобы к рассмотрению.
В целях соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья и связанных с этими правами государственных гарантий Правила государственной регистрации медицинских изделий обеспечивают обращение на территории Российской Федерации зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий и, в частности, предполагают возможность отмены государственной регистрации тех медицинских изделий, которые по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и (или) не являются медицинскими изделиями.
Таким образом, оспариваемое нормативное положение, предполагающее возможность отмены государственной регистрации медицинских изделий в случае получения регистрирующим органом заключений экспертного учреждения о том, что содержащиеся в государственном реестре инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и (или) не являются медицинскими изделиями, не может рассматриваться как нарушающее в указанном в жалобе аспекте конституционные права заявителя, в деле с участием которого суды пришли к выводу о непринятии необходимых мер по обеспечению устранения замечаний, указанных в экспертном заключении, в отношении отдельных вариантов исполнения медицинского изделия, на которое выдано регистрационное удостоверение.
Исходя из изложенного и руководствуясь пунктом 2 части первой статьи 43, частью первой статьи 79, статьями 96 и 97 Федерального конституционного закона "О Конституционном Суде Российской Федерации", Конституционный Суд Российской Федерации
определил:
1. Отказать в принятии к рассмотрению жалобы общества с ограниченной ответственностью "РАФЭЛ", поскольку она не отвечает требованиям Федерального конституционного закона "О Конституционном Суде Российской Федерации", в соответствии с которыми жалоба в Конституционный Суд Российской Федерации признается допустимой.
2. Определение Конституционного Суда Российской Федерации по данной жалобе окончательно и обжалованию не подлежит.
Председатель
Конституционного Суда
Российской Федерации
В.Д.ЗОРЬКИН